口服液玻璃瓶制劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備的合理配置

口服液玻璃瓶制劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備的合理配置

口服液玻璃瓶制劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備的合理配置在口服液玻璃瓶制劑工藝要求下，其設(shè)備配置可有洗瓶機(jī)、隧道烘箱、灌軋機(jī)、鋁蓋消毒柜以及雙扉滅菌柜等。其中：對(duì)洗瓶機(jī)來(lái)說(shuō)，主要考慮到不溶性微粒的控制；對(duì)隧道烘箱來(lái)說(shuō)，主要考慮到熱分布試驗(yàn)和風(fēng)口過(guò)濾效果；對(duì)灌軋機(jī)來(lái)說(shuō)，主要考慮到灌裝精度和軋蓋效果；對(duì)雙扉滅菌柜來(lái)說(shuō)，主要考慮到熱分布和熱穿透試驗(yàn)。
在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》中明確規(guī)定：口服液因藥物性能不同，其制劑工藝及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別也不同。非最終滅菌口服液玻璃瓶體藥品的暴露工序潔凈度為10萬(wàn)級(jí)，最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬(wàn)級(jí)。然而，非最終滅菌口服液玻璃瓶藥品與最終滅菌口服液體藥品的工藝區(qū)別之一，就是灌軋工藝后的滅菌過(guò)程。