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抗生素瓶類藥包材簡介

標(biāo)簽：西林瓶|抗生素瓶|管制玻璃瓶|瓶蓋|丁基膠塞

詳細(xì)介紹:

1、抗生素玻璃瓶抗生素瓶無菌注射劑的三種劑型均用抗生素玻璃瓶（又稱西林瓶），此是抗生素瓶類小容量注射劑的共性。而抗生素玻璃瓶有二類：一類是管制抗生素玻璃瓶，另一類是模制抗生素玻璃瓶。近期以管制抗生素玻璃瓶為主，而模制抗生素玻璃瓶則用于普藥及低附加值藥品的包裝。

(1)管制抗生素玻璃瓶：管制抗生素玻璃瓶常用于中高檔粉針注射劑、凍干粉針劑和抗生素瓶、水針劑等。常用規(guī)格為5ml、7ml、10ml和25ml，規(guī)格尺寸如表1。

表1 管制抗生素玻璃瓶常用規(guī)格尺寸

公稱容積 ml	瓶身外徑 d₁	瓶口外徑 d₂	瓶口內(nèi)徑 d₃	瓶全高 h₁	瓶邊厚 h₂	瓶重 g	滿口容量 ml
5	18.1	13.0	7.7	39.7	2.8	~5	7.5
7	22.0	19.6	12.5	39.7	3.2	~8.8	10.5
12	22.0	19.6	12.5	49.7	3.2	~10.6	13.5
25	28.0	19.6	125.	65.0	3.2	~16.2	28.5

(2)模制抗生素玻璃瓶，模制抗生素玻璃瓶常用于低附加值普藥類粉針注射劑、獸藥類粉針注射劑等。以瓶子外形來分有A型瓶和B型瓶二種A型公稱容積5-100ml范圍有10種規(guī)格，B型公稱容積5-12ml范圍有3種規(guī)格，規(guī)格尺寸如表2。

表2 模制抗生素玻璃瓶常用規(guī)格尺寸

公稱容積 ml		瓶身外徑 d₁	瓶口外徑 d₂	瓶口內(nèi)徑 d₃	瓶全高 h₁	瓶邊厚 h₂	瓶重 g	滿口容量 ml
5	A型	20.80	20.00	12.60	41.30	3.80	~13	7
5	B型	22.00	19.70	12.50	38.70	4.50	~15.5	7.3
7	A型	22.10	20.00	12.60	40.80	3.80	~14	9
7	B型	24.50	19.70	12.50	38.70	4.50	~16.5	9
8	A型	23.00	20.00	12.60	46.80	3.80	~16	10
10	A型	25.40	20.00	12.60	53.50	3.80	~21	15
12	B型	27.00	19.70	12.50	56.80	4.50	~27.5	16
15	A型	26.50	20.00	12.60	58.00	3.80	~24	17
20		32.00			58.00		~29	26
25		36.00			58.00		~30	32
30		36.00			62.80		~35	38
50		42.50			73.00		~50	60
100		51.60			94.50		~89	119

2、抗生素玻璃瓶膠塞

抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的膠塞有二類：一類為普通抗生素橡膠塞，常用于粉針劑和抗生素瓶水針；另一種為凍干型抗生素膠塞，常用于凍干粉針劑。

2.1、普通抗生素橡膠塞粉針劑（抗生素瓶水針）采用膠塞有二類：一類是抗生素丁基橡膠塞，另一類是抗生素天然橡膠瓶塞。SFDA已發(fā)出通知，2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體制劑藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）交替過渡截止期為2005年6月30日，當(dāng)時抗生素天然橡膠瓶塞已被淘汰，只是很少特殊藥品仍在延用，但是2008年由于抗生素丁基橡膠塞的質(zhì)量問題，使人們再一次重審丁基橡膠塞與天然橡膠瓶塞。

雖然，膠塞制造廠對抗生素丁基橡膠塞的制造各有其標(biāo)準(zhǔn)，但均參照醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0169.2-94《丁基橡膠抗生素瓶塞》，只是蓋上圖樣均有所變化。而瓶塞均按所配套的瓶子類型分為A型和B型兩種,B型又分B1型及B2型二種,B2型較為適用于抗生素模制瓶，其規(guī)格尺寸如表3

表3 抗生素丁基橡膠塞常用規(guī)格尺寸 (YY0169.2-94)

型式	公稱尺寸	塞頸直徑d1	冠部直徑d4	冠部厚度h3	總高度h1
A型		13.2	18.8	3.3	8.8
B₁型	20	13.0	18.5	2.8	8.5
B₂型		13.0	19.5	3.0	8.7

2.2、凍干型抗生素橡膠塞
凍干型膠塞注意點有3點：(1)外型有單叉、雙叉、三叉、四叉、異形；隔離體有月牙形，線形等；導(dǎo)氣槽有與瓶徑內(nèi)孔相通，多個導(dǎo)氣槽不與內(nèi)孔相通等構(gòu)型不一，幾何外形復(fù)雜且千變?nèi)f化，其比表面積比抗生素膠塞大很多，有些膠塞還存在“死角”。 (2)凍干型膠塞由于需從在蒸汽滅菌過程時的到冷凍干燥過程中的121℃到冷凍干燥過程中的—60℃之間約180℃的較大溫差環(huán)境下長期考驗，這就需要克服清洗過程中對膠塞的表面機械損傷和減少清洗、硅化、滅菌、干燥的時間，有效地保護(hù)膠塞表面的質(zhì)量。其中，對膠塞的清洗使用無損傷清洗方法非常重要。(3)凍干制劑屬無菌制劑工藝，其對膠塞的無菌性要求較為嚴(yán)格，這就要求膠塞滅菌非常徹底，膠塞在滅菌過程后能使膠塞表面任何部分的F0值達(dá)到工藝驗證的要求，也就是說要求膠塞符cGMP所提出的可重現(xiàn)性、可追溯性和可說明性，并對膠塞在對減少藥物的相互作用提出要求。

3、抗生素玻璃瓶蓋抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的玻璃瓶蓋有二類：一類為鋁蓋，常用于低附加值普藥類注射劑、獸藥類注射劑等；另一類為鋁塑組合蓋，其是現(xiàn)在通常使用的蓋。

3.1抗生素玻璃瓶用鋁蓋 GB5198.1中收羅了五種形式抗生素玻璃瓶用鋁蓋，分別為：中心孔鋁蓋、兩接橋開花鋁蓋、三接橋開花鋁蓋、撕開式鋁蓋及不開花鋁蓋。其常規(guī)尺寸如表4

表4 抗生素玻璃瓶用鋁蓋常用規(guī)格尺寸(GB5198.1）

公稱尺寸	d₁±₀^0.1	e		h±0.2	r±0.2
公稱尺寸	d₁±₀^0.1	min	max	h±0.2	r±0.2
13	13.3			6.3	1.2
20b	20.0	0.168	0.242	7.3/6.9
20a	20.3			7.3

注：(1)20a鋁蓋適用于A型模制瓶與A型塞；(2)h=7.3的20b適用于B型模制瓶與B1型塞；(3)h=6.9的20b適用于管制瓶與A型塞。

3.2、鋁塑組合蓋 GB5198.2中收羅了五種形式鋁塑組合蓋，分別為：(1)ZB型（由帶中心孔鋁件和有凸緣塑料件組成）；(2)ZD型（由帶撕開式撕片的鋁件和有凸緣塑料件組成）；(3)OB型（由帶中心孔鋁件和無凸緣塑料件組成）；(4)OD型（由帶撕開式撕片的鋁件和無凸緣塑料件組成）。其常規(guī)尺寸如表5

表5 抗生素玻璃瓶鋁塑組合蓋常用規(guī)格尺寸 (GB5198.2）

公稱尺寸	型式	d₁±₀^0.1	d₂		d₃		e		h₁	h₂
			min	max	min	max	min	max	±0.2	min	max
13	ZB、ZD	13.3	15	16	3	8	0.168	0.242	6.3	7.3	8.4
	OB、OD		13	13.8
20b	ZB、ZD	20.0	22.0	23.0	6	10			7.3/6.9	8.7	9.8
	OB、OD		19.7	20.6
20a	ZB、ZD	20.3	22.2	23.3					7.3
	OB、OD		20.0	20.9

注：(1)鋁塑組合蓋適用于A型模制瓶與A型塞；(2)h=7.3的20b鋁塑組合蓋適用于B型模制瓶與B1型塞；(3)h=6.9的20b鋁塑組合蓋適用于管制瓶與A型塞。

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